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[吸塑包裝常見問(wèn)題]無(wú)菌屏障系統(tǒng)不透氣材料測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)[ 2022-06-09 14:36 ]

無(wú)菌屏障系統(tǒng)是無(wú)菌器械安全性和有效性的基本保證。而微生物屏障是在考慮了滅菌過(guò)程、搬運(yùn)、運(yùn)輸及貯存等條件后所測(cè)試的無(wú)菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入的性能。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]不同維度來(lái)了解醫(yī)用吸塑盒與普通吸塑盒的差別[ 2022-02-17 10:11 ]

醫(yī)療吸塑盒作為一道無(wú)菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗(yàn)證等都至關(guān)重要。

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[行業(yè)資訊]無(wú)菌包裝材料的評(píng)估項(xiàng)目及測(cè)試方法參考[ 2021-07-17 16:29 ]

無(wú)菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無(wú)菌取用的最小包裝，它是預(yù)防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關(guān)，47%的無(wú)菌失效引起的召回原因與包裝有關(guān)。因此，我們必須通過(guò)檢驗(yàn)和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預(yù)期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。

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[行業(yè)資訊]《最終滅菌醫(yī)療器械包裝合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)參考》[ 2020-06-06 09:57 ]

醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個(gè)常見的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，既能保護(hù)、定位產(chǎn)品，方便儲(chǔ)運(yùn)，提升產(chǎn)品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]常見的兩種無(wú)菌屏障系統(tǒng)[ 2020-02-26 16:45 ]

嚴(yán)格的無(wú)菌屏障系統(tǒng)是需要完整的包裝設(shè)計(jì)方案、包裝驗(yàn)證方案和一系列必須的包裝實(shí)驗(yàn)方案來(lái)證明該包裝系統(tǒng)就是一個(gè)合格的無(wú)菌屏障系統(tǒng)。因?yàn)镾BS是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

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[行業(yè)資訊]目力檢測(cè)醫(yī)用包裝的密封完整性[ 2020-01-11 09:39 ]

醫(yī)用包裝的密封完整性是直接關(guān)系到完整無(wú)菌屏障系統(tǒng)的有效性。它與加工工藝參數(shù)中的很多變量因素直接有關(guān)。如熱壓設(shè)備或者醫(yī)用包裝的原材料及環(huán)境（室內(nèi)溫度和相對(duì)濕度）。肉眼可見的密封特性和缺陷可為無(wú)菌包裝的完整性和生產(chǎn)密封問(wèn)題提供證據(jù)。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]醫(yī)療器械產(chǎn)品為什么要無(wú)菌包裝[ 2019-09-26 14:34 ]

醫(yī)療器械為了防止滅菌后被二次污染，需要給它提供一個(gè)有效的無(wú)菌屏障系統(tǒng)，在允許空氣和滅菌氣體通過(guò)的同時(shí)又能防止細(xì)菌和微粒進(jìn)入，因此一個(gè)可靠的醫(yī)療器械無(wú)菌包裝可以保證醫(yī)療器械在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中一直處于無(wú)菌環(huán)境，并且可以起到保護(hù)的作用。

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[行業(yè)資訊]最終醫(yī)療器械滅菌包裝材料的選擇[ 2019-09-23 09:36 ]

醫(yī)用包裝的材料可以分為二類：重復(fù)使用包裝和一次性包裝材料。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將無(wú)菌包裝材料列為第二類（有潛在風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械。手術(shù)者使用受污染的醫(yī)療器械，其結(jié)果可能是致命的。因此，除了掌握如何構(gòu)建無(wú)菌屏障系統(tǒng)保護(hù)產(chǎn)品免受污染的危害外，我們還要從原材料入手。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的功能及影響包裝的設(shè)計(jì)因素[ 2019-09-15 09:14 ]

從美國(guó)FDA最新發(fā)布的數(shù)據(jù)看來(lái)，有13%的產(chǎn)品召回是由于包裝問(wèn)題引起的。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)來(lái)說(shuō)，常用的滅菌包裝材料有、PETG，APET,以及特衛(wèi)強(qiáng)的熱合。常見得包裝形式（無(wú)菌屏障系統(tǒng)）有，硬吸塑盒，軟吸塑盒，滅菌袋等。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]醫(yī)用熱合包裝結(jié)合處完好性評(píng)價(jià)[ 2019-01-09 09:20 ]

在ISO16886系列標(biāo)準(zhǔn)或EN868系列標(biāo)準(zhǔn)中，把無(wú)菌屏障系統(tǒng)的上、下兩個(gè)部分連接為一體的過(guò)程稱為包裝系統(tǒng)的裝配過(guò)程，也叫做醫(yī)用熱合包裝。常采用的形式有：粘合、熱合或熔封。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)中的性能性試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)[ 2019-01-07 09:22 ]

ISO?11607-1中規(guī)定，在醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)與開發(fā)中要進(jìn)行性能試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)，并由對(duì)器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人開展。性能試驗(yàn)是證實(shí)滅菌后的無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性；穩(wěn)定性試驗(yàn)則是證實(shí)無(wú)菌屏障系統(tǒng)在器械的有效日期內(nèi)始終保持其完好性。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]無(wú)菌紙塑吸塑包裝概述[ 2018-12-29 08:52 ]

紙塑包裝是一次性包裝材料，不能重復(fù)使用。通常是無(wú)菌吸塑包裝+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材，使用醫(yī)用封口機(jī)封口，形成完整無(wú)菌屏障系統(tǒng)。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]醫(yī)療器械包裝之微生物屏障特性[ 2018-12-13 10:28 ]

在所有醫(yī)療器械包裝?無(wú)菌屏障系統(tǒng)的特性中，微生物屏障特性是最為人們所關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械包裝的微生物屏障特性由包裝材料的微生物屏障特性和接合處的微生物屏障特性兩方面組成。

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[英碩動(dòng)態(tài)]英碩醫(yī)用PETG無(wú)菌包裝質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)關(guān)，贏得客戶信任[ 2018-10-26 09:43 ]

醫(yī)療器械無(wú)外乎看中的就是品質(zhì)過(guò)關(guān)，無(wú)菌包裝無(wú)菌屏障系統(tǒng)安全可靠。英碩包裝嚴(yán)格遵從法律法規(guī)，將質(zhì)量體系文件落實(shí)到各個(gè)工作環(huán)節(jié)中。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]你需要在醫(yī)療器械無(wú)菌包裝設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程中注意些什么？[ 2018-10-13 16:41 ]

理想醫(yī)療器械無(wú)菌包裝的設(shè)計(jì)以及保證無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個(gè)將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場(chǎng)的重要的組成部分。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]為什么醫(yī)療器械包裝的尺寸必須要與器械相匹配[ 2018-09-21 10:41 ]

很多醫(yī)療器械包裝無(wú)菌屏障系統(tǒng)的破損都是由于包裝跟器械之間的尺寸不匹配所引起的。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]為什么在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中要盡早開始設(shè)計(jì)醫(yī)療器械包裝？[ 2018-09-17 15:18 ]

在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程的早期，明確對(duì)包裝的需求，可以對(duì)理想的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)奠定成功的基礎(chǔ)。因?yàn)樵陂_發(fā)前期，對(duì)于醫(yī)療器械包裝的設(shè)計(jì)或者制造發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，可以有充足的時(shí)間去驗(yàn)證和解決，這樣可以確保醫(yī)療器械包裝既能滿足器械的需求又能保證無(wú)菌屏障系統(tǒng)的完好性。

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[吸塑包裝常見問(wèn)題]這才是對(duì)醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒里的PETG材料最綜合的注解[ 2017-04-08 16:55 ]

據(jù)最新數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，近幾年來(lái)，醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域出現(xiàn)了三大趨勢(shì)走向。具體表現(xiàn)為：1.醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的真實(shí)需求 2. 綠色環(huán)保 3. SBS無(wú)菌屏障系統(tǒng)和安全包裝。因此PETG醫(yī)用硬質(zhì)吸塑盒成了醫(yī)療器械廠家鐘愛的包裝方式。

http://www.meganwols.com/Article/zcsdyyyzxs_1.html

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