醫(yī)療吸塑盒作為一道無(wú)菌屏障系統(tǒng)更是一道生命屏障，從包裝材料的選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、模具選擇、工藝成型、環(huán)境控制、品質(zhì)監(jiān)控及包裝驗(yàn)證等都至關(guān)重要。以下，英碩小編從不同的維度給大家一點(diǎn)建議：

1. 原料選材

原材料的選擇是確保品質(zhì)的根基，從粒子到吸塑成品，它的要求遠(yuǎn)高于食品級(jí)與工業(yè)級(jí)。醫(yī)療級(jí)吸塑盒選材必須滿足ROHS要求，且滿足ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估》及ISO11607
《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》要求，以達(dá)到完整的無(wú)菌屏障系統(tǒng)、微生物屏障作用。當(dāng)前，我國(guó)生產(chǎn)食品包裝材料的品類繁多，良莠不齊，存在很多安全上的隱患。尤其是工業(yè)PVC代替PETG,RPET代替APET等現(xiàn)象，經(jīng)過高溫成型和滅菌之后會(huì)有大量有害物質(zhì)析出，含有致癌物質(zhì)。導(dǎo)致原本救死扶傷的器械最終成了“殺人”利器。因此，我們要謹(jǐn)慎選擇用料，目前，醫(yī)療PETG主要有伊士曼6763及SK S2008。

2. 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

設(shè)計(jì)開發(fā)前更應(yīng)針對(duì)原料選材、被包裝器械、滅菌方式及醫(yī)護(hù)人員潔凈開啟等綜合因素充分考慮。并且要確保滅菌醫(yī)療器械包裝在有效期內(nèi)保持無(wú)菌水平的能力。因此細(xì)節(jié)到封邊寬度的設(shè)計(jì)、手撕位，扣位方式等都是在設(shè)計(jì)階段需要考慮的。

3. 模具選材

醫(yī)療吸塑盒采用鋁合金模具，鋁的材質(zhì)也分為很多種，但從整體模具加工的精度及各項(xiàng)性能來講，6061是較好的鋁材。英碩包裝的吸塑盒模具均采用的6061的鋁。但市面上很多吸塑盒模具制作也是良莠不齊，價(jià)格差異很大，有很多用石膏粉做的母模其外電鍍表面一層銅，精度和制成品的外觀不用說，潔凈度也無(wú)法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。吸塑盒的模具制作好壞直接影響著吸塑盒的成品細(xì)節(jié)效果，因此建議謹(jǐn)慎選擇。

4. 生產(chǎn)環(huán)境帶來的風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)療級(jí)吸塑盒需要在不低于10萬(wàn)級(jí)的潔凈車間生產(chǎn)，并且與ISO13485：2016體系共存管理。對(duì)吸塑盒的潔凈度水平有著非常高的要求。（如醫(yī)用吸塑盒的初始污染菌及不溶性微粒都需要控制在一定水平內(nèi)）尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。但大多數(shù)吸塑盒廠家的生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)達(dá)不到要求，連三十萬(wàn)級(jí)也無(wú)法保證，存在很大風(fēng)險(xiǎn)。

5. 成型設(shè)備

曾經(jīng)有客戶提問正負(fù)壓一體成型機(jī)與負(fù)壓成型機(jī)的區(qū)別？通常來說，有經(jīng)驗(yàn)的廠家都知道，正負(fù)壓機(jī)多用于食品包裝行業(yè)，因?yàn)槠洚a(chǎn)量大、結(jié)構(gòu)單一、盡可能的要求效率高。雖然有些食品托盒制成品手觸起來覺得殼體較硬，但產(chǎn)品的抗沖擊性相對(duì)較差且容易產(chǎn)生應(yīng)力變形。更大的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是由于它追求效率，沖切段雖有加熱刀但還是避免不了切邊落絮，并且成型過程中的溶出物及鏈條刺破材料時(shí)帶來的揚(yáng)塵都可能直接掉入到殼體中，造成外觀性的不良。再者因?yàn)樗a(chǎn)完后是自動(dòng)堆疊，很容易造成刮花現(xiàn)象。這些都是很難通過燈檢臺(tái)檢驗(yàn)出來的。如果再將自動(dòng)堆疊好的產(chǎn)品拆開全檢，又很容易造成二次劃痕影響品質(zhì)。眾所周知，醫(yī)療器械包裝的特性就是品種多、數(shù)量少但要求極高，講究細(xì)節(jié)控制及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防。負(fù)壓成型機(jī)靈活性高，且上下模也非常方便。重點(diǎn)是過程當(dāng)中的人員監(jiān)控可以減少很多不良的產(chǎn)生。因此，它和食品包裝的成型條件還是有著較大差別。

6. 包裝驗(yàn)證

按如上所述，從原材料的生物相容性、物理化學(xué)性能、滅菌適應(yīng)性、與蓋材的熱封性能再到運(yùn)輸方式等性能測(cè)試，都有著嚴(yán)格的法規(guī)要求。完整的醫(yī)療包裝驗(yàn)證方案應(yīng)包含但不限于：

1.阻菌性試驗(yàn)

2.毒理性檢測(cè)

3. 剝離強(qiáng)度測(cè)試

4. 滲漏性試驗(yàn)

5. 初始污染菌和微粒檢測(cè)

6. 老化試驗(yàn)

7. 滅菌殘留及無(wú)菌檢驗(yàn)

8. 堆碼及運(yùn)輸模擬測(cè)試  

選擇符合要求的醫(yī)用包裝廠家是要就著多方面綜合考慮的，切不能因?yàn)閱渭兊膬r(jià)格因素來做決定。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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