吸塑盒類產(chǎn)品中，醫(yī)療級(jí)吸塑盒與食品級(jí)的吸塑盒同屬于食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的管轄，英碩小編帶您從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來(lái)評(píng)估兩者的不可替代性有多大。

1.關(guān)于準(zhǔn)入審批認(rèn)證

國(guó)際上來(lái)說(shuō)，食品包裝需要通過(guò)ISO22000，而醫(yī)療器械包裝需要通過(guò)ISO13485,雖然同屬于第三方認(rèn)證，區(qū)別主要材料的驗(yàn)證和滅菌要求。且醫(yī)療包裝的驗(yàn)證及批次一致性要求會(huì)更高。在國(guó)內(nèi)，醫(yī)療行業(yè)也在進(jìn)一步跟進(jìn)并與國(guó)際趨同，原來(lái)不要求包材廠商提供ISO13485認(rèn)證，現(xiàn)在也是建議項(xiàng)了。

2.來(lái)自材料的風(fēng)險(xiǎn)性

材料的選擇是質(zhì)量的前提，醫(yī)療級(jí)吸塑盒對(duì)原材料的要求為醫(yī)療級(jí)。從初始的原材料粒子到成型用片材的控制和要求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于食品級(jí)吸塑盒。醫(yī)用級(jí)吸塑盒選材上大多都是選用醫(yī)用級(jí)PETG片材，滿足ISO10993、ISO11607認(rèn)證且能滿足微生物屏障保護(hù)，卓越的滅菌方式，生物相容性及預(yù)防相關(guān)感染（HAI）等。如三類醫(yī)療器械吸塑盒基本都指定生產(chǎn)企業(yè)選用材料牌號(hào)、生產(chǎn)廠家和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.模具及設(shè)備工藝上的風(fēng)險(xiǎn)性

模具上醫(yī)療器械盒采用高精度鋁合金模具，從整體模具加工精度及各項(xiàng)性能來(lái)講遠(yuǎn)勝于其他模具。而食品吸塑盒模具制作良莠不齊，有銅模，石膏模等...。銅模其實(shí)是內(nèi)粉外銅的結(jié)構(gòu)，時(shí)間久了會(huì)產(chǎn)品霉菌，并且精度差，做出來(lái)的產(chǎn)品不管是質(zhì)量還是安全方面都存在著巨大隱患，潔凈度無(wú)法滿足醫(yī)療器械包裝的要求。

4.生產(chǎn)環(huán)境上的風(fēng)險(xiǎn)性

醫(yī)療級(jí)吸塑盒需要萬(wàn)級(jí)甚至更高的潔凈凈化車(chē)間，但是食品級(jí)吸塑盒生產(chǎn)環(huán)境參差不齊，有的連三十萬(wàn)級(jí)的潔凈車(chē)間也不能保證，生產(chǎn)環(huán)境遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到這些要求。醫(yī)療級(jí)別吸塑盒在生產(chǎn)過(guò)程中要求對(duì)不溶性微粒級(jí)初始污染菌有比較嚴(yán)格的控制。尤其是三類醫(yī)療器械的包裝。

5.相關(guān)實(shí)驗(yàn)及包裝驗(yàn)證上的風(fēng)險(xiǎn)性

醫(yī)療器械對(duì)包裝的驗(yàn)證不同于食品或其他工業(yè)用品的包裝驗(yàn)證。醫(yī)療器械的包裝驗(yàn)證擁有指定的權(quán)威安全性評(píng)估實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，可科學(xué)、高效的評(píng)價(jià)醫(yī)療器械包裝吸塑盒的安全有效性。

從原材料到生物相容性和毒理學(xué)特性、物理和化學(xué)性能，到與吸塑盒成型的密封過(guò)程的適應(yīng)性，與預(yù)期滅菌過(guò)程、預(yù)期設(shè)計(jì)有效期、運(yùn)輸方式等等適應(yīng)性，直至整個(gè)包裝系統(tǒng)的微生物屏障等都有嚴(yán)格的驗(yàn)證程序和法律法規(guī)的要求。而這些專業(yè)的包裝驗(yàn)證正是目前食品包裝行業(yè)所欠缺的。

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