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無菌包裝材料的評估項目及測試方法參考

文章出處：責任編輯：人氣：-發(fā)表時間：2021-07-17 16:29【大中小】

無菌屏障系統(tǒng)（SBS）是指防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的最小包裝，它是預防感染的第一道防線。據(jù)數(shù)據(jù)表明，13%的召回與產(chǎn)品的包裝有關，47%的無菌失效引起的召回原因與包裝有關。因此，我們必須通過檢驗和提供客觀證據(jù)確定某一具體的預期使用的特殊要求能得到持續(xù)滿足。

之前我們在前期的文章中提到過，醫(yī)療器械包裝驗證的具體內(nèi)容。以下是英碩包裝整理的無菌包裝材料的評估項目及測試方法，供大家參考。包括但不限于：

評估項目及方法
序號	評估項目		測試方法	備注
1	微生物阻隔性		ISO 5635-5	不透氣材料
1	微生物阻隔性		ASTM F1608	透氣材料
2	細胞毒性		ISO 10993-5
3	滅菌適應性		ISO 11137
4	穩(wěn)定性（加速老化）		ASTM F1980
5	生物負載		ISO11737
6	不溶性微粒		中國藥典
7	一般項目	清潔度	TAPPI T 437-OM
		厚度	ISO 534
		外觀	ASTM F1886
		基本克重	ISO 536
		基本克重	ASTM D4321
8	與成型或封合過程相關性能	拉伸性能	ASTM D882
		抗穿刺性能	ASTM F1306
		撕裂性能	ASTM D1922
		封合完整性	ASTM F1929
		撕開轉(zhuǎn)移	EN 868-5
		封合強度	ASTM F88