醫(yī)療器械包裝廠家應(yīng)提供其產(chǎn)品的有效期，及確定有效期時加速老化試驗的驗證報告，根據(jù)ISO11607-1的要求，實際老化試驗和加速老化試驗宜同時開始。因此，當(dāng)醫(yī)院本次采購實際減去初次采購實際大于產(chǎn)品標(biāo)注的有效期時，可向廠家索取實際時間老化試驗。

醫(yī)療器械包裝有效期的驗證過程是包裝的諸多性能在加速老化試驗和實際時間老化試驗前后的對比，比對的性能至少應(yīng)包括微生物的屏障性能、封口強(qiáng)度、完好性、力學(xué)性能等指標(biāo)，老化前后各項性能的數(shù)值應(yīng)都在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)，差值最好不大于15%（僅供參考）。

加速老化驗證可使廠家的包裝快速上市，但廠家必須同時作實際時間老化試驗，待自然放置的樣品達(dá)到規(guī)定的有效期時，再進(jìn)行各種性能的對比，從而最終確定醫(yī)療器械包裝的有效期。