隨著醫(yī)療器械對(duì)滅菌包裝需求的不斷擴(kuò)大，質(zhì)量和安全檢驗(yàn)性也變得越來越嚴(yán)格。醫(yī)療器械滅菌包裝（吸塑盒+特衛(wèi)強(qiáng)蓋材、紙塑袋等）作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式。無論是何種形式的包裝，都具備兩個(gè)特性，可以滿足滅菌操作并且在運(yùn)輸條件未使用前保持無菌狀態(tài)。因此，相關(guān)部門開始重點(diǎn)加強(qiáng)關(guān)注滅菌包裝的評(píng)審要求并且對(duì)其性能與質(zhì)量做出具體的要求。

眾所周知，現(xiàn)行的滅菌包裝標(biāo)準(zhǔn)中，GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是公認(rèn)指導(dǎo)的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)之一。它與ISO11607-2003《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》等同。明確滅菌包裝應(yīng)滿足的基本性能要求：原材料的生物相容性、化學(xué)毒理性、微生物屏障、密封閉合性、老化性等。這其中所提及到的密封性是影響整個(gè)無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素，它的失效將意味著無菌狀態(tài)被破壞，且很大程度上引發(fā)醫(yī)療事故。

GB/T19633-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》里明確規(guī)定密封強(qiáng)度為不可忽略的安全驗(yàn)證項(xiàng)目之一。提出的兩種測(cè)試方法分別為：拉伸密封強(qiáng)度試驗(yàn)和脹破/蠕變?cè)囼?yàn)。滅菌包裝的拉伸密封試驗(yàn)主要是通過拉力來測(cè)試其的密封強(qiáng)度。脹破/蠕變?cè)囼?yàn)是通過向包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)或加壓至臨界點(diǎn)并保持一段時(shí)間來評(píng)價(jià)滅菌包裝總體最小密封強(qiáng)度。由于標(biāo)準(zhǔn)中并未對(duì)此方法進(jìn)行詳細(xì)描述，有需要的可參考ASTM F 1140、YY/T 0681及ASTM F 8806等標(biāo)準(zhǔn) 。

——責(zé)任編輯：英碩包裝

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