醫(yī)用吸塑盒與Tyvek蓋材的組合包裝，作為一個常見的無菌屏障系統(tǒng)，既能保護、定位產品，方便儲運，提升產品利于銷售，還是一道重要的安全防線，直接影響到醫(yī)療器械產品的質量安全。因此，最終滅菌器械包裝被管理機構定義為“醫(yī)療器械的一個附件或組件”，需要用一系列法規(guī)、標準進行規(guī)范。而對包裝廠家和醫(yī)療器械企業(yè)而言，了解這些法規(guī)、標準就顯得十分必要了。今天英碩小編帶大家一同來學習一下。

國家總局制定并發(fā)布實施《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號》，對醫(yī)療器械注冊申報資料進行了具體要求，尤其在“研究資料”要求提供“包裝及包裝完整性進行研究，在宣稱的有效期內以及運輸條件下，保持包裝完整性的依據”。同時，國家也針對特定產品發(fā)布了指導原則指導企業(yè)準備注冊申報資料，如《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》中對有效期驗證內容進行了規(guī)定，要求驗證“包裝完整性，強度測試及模擬運輸試驗”。

《關于公布醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第101號)和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]218號)，其中與無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關的條款有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9項條款對包裝材料的倉儲條件，包裝工序的環(huán)境要求，初包裝材料的生產環(huán)境潔凈度要求，設計和開發(fā)輸出中包裝材料的技術要求，初包裝材料選擇和確認要求，初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平和控制要求和滅菌確認確定初包裝的初始污染菌和微粒污染可接受水平都進行了明確要求。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關的包裝標準已經形成系統(tǒng)。通用要求標準方面GB/T 19633（idt ISO 11607）系列標準，主要規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求及包裝過程（成形、密封和裝配）的開發(fā)與確認要求。包裝材料標準YY/T 0698（參考EN 868系列）系列標準，規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的具體要求和試驗方法。測試方法標準YY/T 0681（參考ASTM標準）系列標準規(guī)定了無菌醫(yī)療器械包裝的具體試驗方法。包裝標識標準YY/T 0461系列（idt ISO 15223系列）規(guī)定了醫(yī)療器械標簽符號的要求。

除此之外，結合無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范及GB/T 19633.1要求，需要對無菌屏障系統(tǒng)的物理及化學性能、生物相容性和毒理學特性、微生物屏障、與成形及密封過程的適應性、與預期滅菌過程的適應性、與標簽系統(tǒng)的適應性及滅菌前后貯存壽命進行評價。英碩包裝為此委托第三方對醫(yī)用包裝材料進行了相關評價。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)是醫(yī)療器械的重要組成部分，是產品有效安全的重要保證。作為關鍵部件的無菌屏障系統(tǒng)的設計開發(fā)評價應納入產品設計開發(fā)評價的范圍，將法規(guī)標準要求融入產品的設計開發(fā)輸入要求，并在輸出時進行評價驗證。在無菌屏障系統(tǒng)材料的選擇上，使用已有驗證的安全材料，并對封口過程進行確認，加工時進行參數(shù)控制，采取有效手段控制風險，才能切實保證最終滅菌醫(yī)療器械的安全和有效。

——責任編輯：英碩包裝

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